Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Humana instituído. Venda de medicamento após 5 anos de estudo negada. Sistemas: Nacional, Ética, Biobancos, Biorrepositórios, Material Biológico Humano. Regulamentação, Boas Práticas Clínicas, Indústria Farmacêutica, Associação.
O presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) sancionou nesta quarta-feira, 29, a Lei de Regulamento que estabelece as diretrizes para a condução de estudos clínicos no Brasil. O conteúdo do projeto de lei foi aprovado em caráter de urgência no mês anterior pelo Senado, porém sofreu algumas modificações.
A Regulamentação das pesquisas clínicas é de extrema importância para garantir a segurança e a qualidade dos estudos realizados no país. É fundamental que as Normas estabelecidas pela Lei de Regulamento sejam seguidas rigorosamente para assegurar a integridade dos participantes e a confiabilidade dos resultados obtidos.
Lei de Regulamento: Impacto nas Pesquisas Clínicas
Durante a discussão sobre a nova legislação, um dos pontos mais debatidos foi a questão da comercialização de medicamentos após cinco anos do término do estudo. A recente Lei de Regulamento, publicada no Diário Oficial da União (DOU), estabeleceu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e definiu as diretrizes para ensaios clínicos em ambientes públicos e privados.
A justificativa para a proibição da oferta dos medicamentos após o estudo ressalta a importância de respeitar os direitos dos participantes e promover pesquisas éticas baseadas em princípios fundamentais. Além disso, a lei vetou a exigência de comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas nas pesquisas, visando manter a isonomia.
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A entrada em vigor da legislação está prevista para daqui a 90 dias, marcando um marco significativo no cenário das pesquisas clínicas no Brasil. As discussões sobre as mudanças no marco regulatório tiveram início em 2015, com o objetivo de agilizar a participação do país em estudos globais.
Um dos pontos centrais da nova regulamentação é a criação de biobancos e biorrepositórios de material biológico humano, com o intuito de coletar e armazenar informações de forma não comercial, seguindo padrões de boas práticas clínicas. Os voluntários não podem receber remuneração, mas têm direito ao ressarcimento de despesas com transporte e alimentação.
A Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) destacou a importância da lei para o avanço do Brasil no cenário das pesquisas clínicas, podendo beneficiar milhares de pacientes e atrair investimentos significativos para o país. No entanto, houve preocupação com o veto ao prazo de cinco anos para disponibilização dos medicamentos após os estudos clínicos.
Renato Porto, presidente-executivo da Interfarma, ressaltou a necessidade de estabelecer um prazo para a disponibilização dos fármacos pós-estudo, alinhando o Brasil com as práticas internacionais nesse sentido. A nova Lei de Regulamento traz desafios e oportunidades para o cenário das pesquisas clínicas no país, impactando positivamente a ética e a qualidade desses estudos.
Fonte: @ Veja Abril
